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無(wú)源醫(yī)療器械解決方案
全方位的無(wú)源醫(yī)療器械服務(wù)和解決方案，支持從專(zhuān)利到研發(fā)再到臨床注冊(cè)的各類(lèi)創(chuàng)新無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。
無(wú)源產(chǎn)品方案 有源產(chǎn)品方案 IVD產(chǎn)品方案
挑戰(zhàn)和痛點(diǎn)
材料復(fù)雜
材料選擇與生物相容性復(fù)雜
工藝瓶頸
結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與制造工藝瓶頸。
設(shè)計(jì)復(fù)雜
臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)復(fù)雜
供應(yīng)不穩(wěn)定
原材料供應(yīng)鏈不穩(wěn)定
生產(chǎn)成本高
生產(chǎn)成本居高不下
市場(chǎng)準(zhǔn)入與醫(yī)生接受度

解決方案
1.產(chǎn)品定義及評(píng)估
? 需求分析：專(zhuān)利評(píng)估、競(jìng)品對(duì)標(biāo)、市場(chǎng)準(zhǔn)入預(yù)判
? 商業(yè)化可評(píng)估：市場(chǎng)需求、可行性分析、上市路徑
2.研發(fā)支持（CDO）
? 概念驗(yàn)證：技術(shù)可行性評(píng)估、解決方案設(shè)計(jì)及預(yù)審
? 材料研發(fā)與測(cè)試：生物相容性研究、力學(xué)性能測(cè)試
? 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與工程化：機(jī)械設(shè)計(jì)、磨具開(kāi)發(fā)、流體力學(xué)模擬
? 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移（從研發(fā)到生產(chǎn)的可制造性驗(yàn)證）
3.中試生產(chǎn)（CDMO）
? 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換：從實(shí)驗(yàn)室原型到可制造產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化。
? 工藝優(yōu)化：生產(chǎn)線(xiàn)設(shè)計(jì)、工藝優(yōu)化。
? 設(shè)計(jì)驗(yàn)證（DV）& 過(guò)程驗(yàn)證（PV）：確保產(chǎn)品性能與生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性。
? 樣機(jī)試制：生產(chǎn)合規(guī)樣機(jī)
4.檢測(cè)與型式檢驗(yàn)
? 物理性能測(cè)試：拉伸/壓縮強(qiáng)度測(cè)試、耐磨性/疲勞測(cè)試等
? 化學(xué)與生物學(xué)評(píng)價(jià)：可瀝濾物分析、細(xì)胞毒性、致敏性測(cè)試、殘留物檢測(cè)
? 包裝驗(yàn)證：包裝材料評(píng)價(jià)、密封性測(cè)試、加速老化試驗(yàn)、運(yùn)輸模擬測(cè)試等
5.全球注冊(cè)申報(bào)
? 中國(guó)（NMPA）：臨床評(píng)價(jià)（免臨床/同品種對(duì)比）、創(chuàng)新通道申請(qǐng)、GMP體系
? 美國(guó)（FDA）：510(k)/De Novo/PMA路徑規(guī)劃，QSR體系搭建
? 歐盟（MDR）：技術(shù)文檔編譯、NB機(jī)構(gòu)溝通、CE認(rèn)證
? 其他市場(chǎng)：日本PMDA、韓國(guó)MFDS、東南亞等地區(qū)準(zhǔn)入
6.生產(chǎn)質(zhì)量管理
? GMP體系建設(shè)
? ISO 13485質(zhì)量體系建立
? 生產(chǎn)場(chǎng)地合規(guī)改造
? 供應(yīng)鏈審核（關(guān)鍵原料供應(yīng)商管理）
7.量產(chǎn)支持
? 工藝驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）
? 潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)
? UDI賦碼與追溯系統(tǒng)部署
? 質(zhì)量控制：IQC/IPQC/OQC檢驗(yàn)、GMP。
? 標(biāo)定與測(cè)試：設(shè)備校準(zhǔn)、功能測(cè)試
? 滅菌與包裝： EO滅菌、輻照滅菌及包裝驗(yàn)證
8.上市后監(jiān)管
? 不良事件監(jiān)測(cè)（PV）
? 定期安全性更新報(bào)告（PSUR）
? 變更管理（材料升級(jí)的再注冊(cè)支持）
9.設(shè)施設(shè)備及空間
? 共享高質(zhì)量辦公
? 共享無(wú)源實(shí)驗(yàn)室/檢測(cè)室
? 共享無(wú)源生產(chǎn)車(chē)間
? 共享配套齊全基礎(chǔ)設(shè)施
10.孵化服務(wù)支持
? 投融對(duì)接服務(wù)
? 無(wú)源專(zhuān)業(yè)技術(shù)課程培訓(xùn)
? 專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)咨詢(xún)支持
? 產(chǎn)業(yè)政策獎(jiǎng)補(bǔ)咨詢(xún)
? 企業(yè)搭建及運(yùn)營(yíng)支持
? 市場(chǎng)推廣與商業(yè)化
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