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有源醫療器械解決方案
全方位的有源醫療器械服務和解決方案，支持從專利到研發再到臨床注冊的各類創新有源醫療器械產品轉化。
無源產品方案 有源產品方案 IVD產品方案
挑戰和痛點
面臨挑戰
聲光水電氣多學科交叉
融合挑戰
管理復雜
核心部件被“卡脖子”，供應鏈多管理復雜
合規困難
EMC問題頻發，軟件合規困難
臨床把握
臨床試驗效果評價難
市場準入
批量生產一致性差,市場準入難

解決方案
1.產品定義及評估
? 需求分析：專利評估、競品對標、市場準入預判
? 商業化可評估：市場需求、可行性分析、上市路徑
2.研發支持（CDO）
? 概念驗證：技術可行性評估、解決方案設計及預審
? 硬件設計：電路、機械結構優化
? 軟件開發：符合FDA AI/ML指南、網絡安全要求
? 設計轉移（從研發到生產的可制造性驗證）
3.中試生產（CDMO）
? 設計轉換：從實驗室原型到可制造產品的轉化。
? 工藝優化：生產線設計、工藝優化。
? 設計驗證（DV）& 過程驗證（PV）：確保產品性能與生產工藝穩定性。
? 樣機試制：生產合規樣機
4.檢測與型式檢驗
? 安規檢測：耐壓測試、漏電流測試、接地電阻測試
? EMC檢測：輻射發射、靜電抗擾度、浪涌測試
? 環境可靠性測試：高低溫試驗、振動測試、IP防護等級驗證
? 軟件驗證：算法性能測試、數據完整性（21 CFR Part 11）
5.臨床試驗（如需）
? 方案設計（RCT/真實世界研究）
? 多中心臨床試驗執行
? 數據統計與報告撰寫
6.全球注冊申報
? 中國（NMPA）：臨床評價（免臨床/同品種對比）、創新通道申請、GMP體系
? 美國（FDA）：510(k)/De Novo/PMA路徑規劃，QSR體系搭建
? 歐盟（MDR）：技術文檔編譯、NB機構溝通、CE認證
? 其他市場：日本PMDA、韓國MFDS、東南亞等地區準入
7.生產質量管理
? GMP體系建設
? ISO 13485質量體系建立
? 生產場地合規改造
? 供應鏈審核（關鍵原料供應商管理）
8.量產支持
? 工藝驗證（IQ/OQ/PQ）
? 自動化生產設備選型
? UDI賦碼與追溯系統部署
? 質量控制：IQC/IPQC/OQC檢驗、GMP。
? 標定與測試：設備校準、功能測試
? 滅菌與包裝： EO滅菌、輻照滅菌及包裝驗證
9.上市后監管
? 不良事件監測（PV）
? 定期安全性更新報告（PSUR）
? 變更管理（材料升級的再注冊支持）
10.設施設備及空間
? 共享高質量辦公
? 共享有源實驗室/檢測室
? 共享有源生產車間
? 共享配套齊全基礎設施
11.孵化服務支持
? 投融對接服務
? 有源專業技術課程培訓
? 專家團隊咨詢支持
? 產業政策獎補咨詢
? 企業搭建及運營支持
? 市場推廣與商業化
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