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體外診斷試劑解決方案
全方位的體外診斷試劑服務和解決方案，支持從專利到研發再到臨床注冊的診斷試劑產品轉化。
無源產品方案 有源產品方案 IVD產品方案
挑戰和痛點
核心原料
核心原料“卡脖子”問題
反應體系
反應體系穩定性問題
設計復雜
臨床試驗設計復雜
能驗證復雜
能驗證復雜度高
成本激增
臨床試驗成本激增

解決方案
1.產品定義及評估
? 需求分析：疾病流行病學、專利評估、競品對標、市場準入預判
? 商業化可評估：市場需求、可行性分析、上市路徑
2.研發支持（CDO）
? 概念驗證：技術可行性評估、解決方案設計及預審
? 產品設計輸入：靈敏度、特異性、線性范圍等性能指標定義
? 原料篩選測試：抗原/抗體、引物探針、酶等關鍵物料合規性評估
? 產品設計與反應體系優化：精細調控、穩定劑篩選、配方開發等
? 設計轉移，從研發到生產的可制造性驗證
3.中試生產（CDMO）
? 設計轉換：從實驗室原型到可制造產品的轉化。
? 工藝優化：靈敏度（LoD）、特異性、精密度、線性范圍驗證、方法學比對
? 設計驗證（DV）& 過程驗證（PV）：確保產品性能與生產工藝穩定性。
? 樣機試制：生產合規樣品
4.檢測與型式檢驗
? 物理性能測試：澄清度、顏色、pH值、復溶時間、層析速度等
? 功能性測試：陽性/陰性對照品測試、最低檢出限（LoD）驗證、精密度測試等
? 包裝驗證：密封性、標簽信息核對
5.全球注冊申報
? 中國（NMPA）：臨床評價（免臨床/同品種對比）、創新通道申請、GMP體系
? 美國（FDA）：510(k)/De Novo/PMA路徑規劃，QSR體系搭建
? 歐盟（MDR）：技術文檔編譯、NB機構溝通、CE認證
? 其他市場：日本PMDA、韓國MFDS、東南亞等地區準入
6.生產質量管理
? GMP體系建設
? ISO 13485質量體系建立
? 生產場地合規改造
? 供應鏈審核（關鍵原料供應商管理）
7.量產支持
? 工藝驗證（IQ/OQ/PQ）
? 潔凈車間設計
? UDI賦碼與追溯系統部署
? 質量控制：IQC/IPQC/OQC檢驗、GMP。
? 標定與測試：設備校準、功能測試
? 滅菌與包裝： EO滅菌、輻照滅菌及包裝驗證
8.上市后監管
? 不良事件監測（PV）
? 定期安全性更新報告（PSUR）
? 變更管理（材料升級的再注冊支持）
9.設施設備及空間
? 共享高質量辦公
? 共享IVD實驗室/檢測室
? 共享IVD生產車間
? 共享配套齊全基礎設施
10.孵化服務支持
? 投融對接服務
? IVD專業技術課程培訓
? 專家團隊咨詢支持
? 產業政策獎補咨詢
? 企業搭建及運營支持
? 市場推廣與商業化
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